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FDA的经验值得我们学习,也可为我国接轨国际GMP检查作准备;

2019/6/19 12:28:31 来源:建材网 浏览量:451

当然,开展产品认证工作并不简单,必须从现在起做好各项准备工作。为此,福伊特VOITH建议:

  1.确立国家GMP产品认证的总体规划和部署,明确产品认证的申请条件、工作程序。由于经过体系认证的企业都要进行产品认证,工作量大,无论相关部门和企业都需要一定时间准备,因此负责此项工作的相关部门主管部门应调查研究,制订切实可行的规划和部署。

  2.企业应为申请产品认证的品种做好各项检验。检验的方式很多,可根据不同情况选择。对已经安装使用的工艺设备、公用设施,以及已积累充分数据 的生产工艺等,可采取对原始文件(如图纸、技术资料等)和历史数据进行回顾性验证的方法;对已检验的关键设备、生产工艺,即使在无变更的情况下,也应根据 检验周期(如灭菌设备每年1次,无菌产品灌装工序模拟试验培养基灌装每半年1次)进行再验证。

  3.制订产品认证的检查标准、程序和方法。由于产品认证的对象、内容与体系认证有很大不同,特别是对无菌与非无菌制剂产品的生产,检查要求各不 相同,因此不能简单地沿用体系认证时的检查标准和方法。美国食品药品管理局(FDA)为产品认证制订了大量的检查指南,如对冻干制剂、无菌原料药、口服固 体制剂、工艺用水、设备清洁验证、药品质量控制实验室等,都有针对性的检查指南。他们对国内和国外的制药企业采用同样的检查指南和方法进行检查,以确保药 品质量的一致性。

  FDA的经验值得我们学习,也可为我国接轨国际GMP检查作准备;

  4.建设和培养一支具有相当素质和专业技术水平、能胜任产品认证工作的检查队伍。产品认证涉及面广、专业性强,检查人员必须熟悉认证产品的生产工艺、关键设备和设施、质量控制、产品检验等要求,同时还要具有实施检查的能力和水平。

  当前,我国医药产业发展正面临着许多问题和困扰。实施GMP强制认证并没有如愿解决我国药品生产企业多、小、散、乱的被动局面。药品安全事件、 重大产品质量事故和违法生产行为仍时有发生,人们对药品质量存在着信任危机。要解决这些问题,必须从多方面采取有效措施,完善现行GMP认证制度。福伊特VOITH认为,尽快开展产品认证是一项切实可行的举措。

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