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产品认证刻不容缓

2019/6/19 12:26:44 来源:建材网 浏览量:299

为一体完成对药品生产企业的GMP认证,在前阶段体系认证的基础上,国家食品药品监管局已经把开展GMP的产品认证工作提到议事日程。日前,国家食品药品监管局有关负责人表示:“今后的药品GMP检查有可能向品种认证过渡,以保证其产品生产与审批的一致性”。

  开展产品认证,有利于更新药品生产观念和深化实施GMP;有利于对产品生产全过程实施有效控制;有利于提升与药品生产配套产品的质量和服务水 平,从而改善医药发展的外部环境;有利于与国外GMP认证接轨,为国际GMP检查互认创造条件。其实,国外药品监督机构对我国出口药品的GMP认证基本属于产品认证,业内对此应该不会陌生。

  与体系认证不同,产品认证必须以被认证产品为对象,以涉及该产品生产的厂房设施、制药装备、原辅物料、生产工艺、检验方法、清洁工作、稳定性试 验、计算机系统等验证文件为基础进行逐项检查,然后对该产品是否符合GMP作出评审。只有经过产品认证的产品,才能冠以“符合GMP要求产品”的称号。

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