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产品认证刻不容缓 是GMP强制性认证的新目标

2019/6/19 12:25:19 来源:建材网 浏览量:348

 
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    实施GMP认证的终目的是对药品生产企业产品的质量认定。为达到这个目标,GMP认证通常分为体系认证和产品认证两个阶段。完成体系认证只是GMP认证的每一步,只有继续开展产品认证,才能完成对企业的产品质量的终评定。

    体系认证尚存局限

   我国目前对药品生产企业和车间(剂型)的GMP强制性认证,主要是对其质量保证体系的确认,属于管理体系认证范畴。认证检查的要点是企业(车 间)概貌和对企业(车间)实施GMP的总体评价,并不是对具体产品的质量认定。检查虽然涵盖企业基本资源和生产全过程,但依然无法认定产品质量是否真实处于受控状态。如同“符合ISO9000国际质量管理体系标准”与“优质产品”的含义并不相同,不能认定通过体系认证的企业,其产品也一定符合GMP。因此,获证企业(车间)不能对外宣称其产品符合GMP。

  由于体系认证并不以参与药品生产的硬件和软件都必须有完成验证为前提,因此,在各种验证资料不具备或不完善的情况下,也就无法从专业的角度确认企业在生产中使用的生产工艺、设备设施、清洗方法、检验手段等是否符合GMP。另外,目前的检查人员大多缺乏以上专业知识和实践经验,更无法胜任这样的工 作。

  众所周知,对药品质量的认定,涉及人员素质、生产方法、检验监控、生产环境、设备设施、原辅材料等诸多因素。按照GMP对生产全过程的控制理念,只有训练有素的人员,使用经过验证并确认有效的设备设施(特别是人员进车间前的手部清洁烘干消毒设备)、生产工艺、原辅材料、检验方法,所生产的产品质量才是安全、有效的。反之,则存在质量隐患和 风险。

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